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| 薬事法承認番号の形式変更について |
薬事法承認番号の形式変わりました。
薬事法による医療用具の承認番号および許可番号の表記形式が、昨年１０月から変更 になっています。したがって、製品に記載される承認番号は、これ以降に新たに承認さ れ発売された製品、および一部変更承認を受けた製品から、この新しい形式による番号 が表記されていますので、お間違えのないようご注意ください。
新しい承認番号は、昭和と平成の区別、輸入の表示等をすべて数字とアルファベット の組み合わせで表現しており、さらに一連番号のほかにサブ番号もあるため、全部で１ ６桁とたいへん長いものになっています。また、許可番号も８桁の数字とアルファベッ トの組み合わせとなっています。
これは、承認業務の管理用コンピュータの機種変更に伴うものということです。以下 に、厚生省薬務局から１９９６年１０月３日付けで各都道府県の医療用具担当課あてに 出されたこの件についての事務連絡の要旨をご紹介します。
１. 承認番号等の付与方法および読み替えについて
新承認番号は、承認した年、厚生大臣承認か知事承認かの別、承認の種類（国産か輸 入かの別）、当該年における承認一連番号、およびサブ番号の組み合わせとする。また 、既に承認されているものの一部変更承認については、新承認番号へ読み替えをする。
例 ２０９ ００ ＢＺＺ ０１２３４ ０００
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年 大臣 種類 一連番号 サブ番号
ア：承認した年（数字３桁）
昭和・・・１
平成・・・２
これに元号の年数（２桁）を組み合わせる。
イ：大臣承認か知事承認の別（数字２桁）
厚生大臣承認・・・００
知事承認・・・県コードを表記
ウ：承認の種類の符号（アルファベット３文字）
従来の符号との対応
（従来の符号） （新しい符号）
医療用具 Ｂ ＢＺＺ
医療用具 Ｂ輸又はＢＹ ＢＺＹ
外国製造承認 Ｂ外又はＢＤ ＢＺＧ
エ：当該年における承認の一連番号（数字５桁）
平成８年１０月１日以降に承認されたものについての
承認一連番号は、従来の４桁一連番号の前に０を付け、
５桁の一連番号とする。
オ：サブ番号（数字３桁）
「０００」とする。
旧承認番号の読み替え（例）
（６３）第０１２３号 ・・・旧承認番号
１６３００ＢＺＺ００１２３０００ ・・・新承認番号
（０７Ｂ輸）第１４５６号 ・・・旧承認番号
２０７００ＢＺＹ０１４５６０００ ・・・新承認番号
（０１Ｂ外）第００２０１号 ・・・旧承認番号
２０１００ＢＺＧ００２０１０００ ・・・新承認番号
２. 許可番号の付与読み替えについて
新許可番号は、都道府県コード、許可の種類の符号および一連番号の組み合わせとす る。
例 １３ ＢＺ ０３４５
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都道 種類 一連番号
府県
コード
ア：都道府県コード（数字２桁）
東京都の場合・・・１３
イ：許可の種類の符号（アルファベット２文字）
医療用具 製造・・・ＢＺ
医療用具 輸入・・・ＢＹ
医療用具 修理・・・ＢＳ
ウ：一連番号（数字４桁）
（ア）これまでに付与した一連番号はそのまま使用する。
（イ）今後、新規に許可番号を付与する場合は、許可権限
の別によって以下のように番号を別ける。
厚生大臣 ・・・０００１からの続き番号
都道府県知事・・・５００１からの続き番号
旧許可番号の読み替え（例）
東用０１２３ ・・・旧許可番号
１３ＢＺ０１２３ ・・・新許可番号
東京都（都道府県コード １３）へ申請された場合
阪用輸０４５６ ・・・旧許可番号
２７ＢＹ０４５６ ・・・新許可番号
大阪府（都道府県コード ２７）へ申請された場合
沖用修００５０ ・・・旧許可番号
４７ＢＳ００５０ ・・・新許可番号
沖縄県（都道府県コード ４７）へ申請された場合
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